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摘要：

为了避免对患者健康产生潜在的负面影响，必须尽量减少任何医疗设备所带来的颗粒污染。颗粒的危害性取决于医疗设备的性质以及颗粒进入体内的最终位置。例如，进入静脉系统的颗粒可能造成静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等严重后果，有些医疗器械虽然不直接接触血液，但仍可能在机体内产生影响。此时，医疗风险则基于器械的放置位置及颗粒的物理/化学性质。非血管植入器械的主要问题之一是异物反应，可能导致免疫系统的纤维化、炎症及装置排斥。因此，医疗器械制造商应当全面监控并尽量减少颗粒污染的发生。

一、标准

许多标准、指导文件及信息报告为医疗器械的颗粒污染测试提供了详细的建议和要求。这些文件涵盖了从普遍性指导到非常具体的测试要求，以及通过与未通过的标准。AAMITIR42为血管器械的颗粒污染限值提供了测试与分析的指导。液体颗粒计数器及过滤器上颗粒的显微分析被视为可靠的测试技术，但缺乏关于最大允许颗粒计数的具体建议。建议制造商根据颗粒的特性和器械的临床用途设定自己的限值。文中提到的FDA指导文件及USP<788>中关于颗粒污染限值的设定建议，为制造商提供了参考依据。标准AT6则提出了一种使用洁净水填充的低颗粒测试方法。

实验：输液器

本研究使用人生就是博-尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器对一次性输液器进行研究。AccuSizerSIS计数器的检测范围在0.5–400μm之间，广泛应用于多种USP测试。整个测试流程首先使用经过滤的去离子水建立背景计数，然后通过重力作用将水流经所有设备，最终在洁净瓶中收集并进行分析。所有测量结果均使用相同的标准操作程序，最终结果以颗粒/mL的单位报告。结果显示，所检测到的颗粒数非常低，可以认为这些输液器在清洁度方面是合格的。

实验：肠内营养袋

在本项研究中，通过网络购买的1200mL肠内营养输送袋被测试。虽然不存在针对这些特定医疗设备的标准或限制，但其作为静脉输液（IV）型袋提供了可靠的颗粒污染检测样本。首先，通过对过滤后的去离子水和容器的测量，确定最初的干净背景。然后，将装满1000mL清水的袋子进行测试，并收集流出液进行分析。最终结果显示，无论是流出物粒子浓度或整体GST，所有测试都通过了USP<788>的合规要求。

结论

上述众多标准、美国药典（USP）测试和FDA的指导文件为医疗器械中的颗粒污染提供了可靠的测试和验收标准。然而，终端用户需要理解这些文件并将其应用于特定器械，设定可接受的颗粒数量。使用人生就是博-尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，能够实现颗粒尺寸和计数的轻松自动化，使得分析测量成为整个流程中最为顺畅的一部分。