一、标准品与对照品的定义

对照品是用于鉴别、检测、含量测定以及校正检测仪器性能的标准物质。而标准品则是用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的特殊物质，其效价单位为（U）。国家标准品及生物参考品是指用于鉴别和含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合国家规定，且由国务院药品监督管理部门指定机构进行分发。企业自用的工作标准品必须经过国家标准品的认证才能使用。

对照品一般由生产单位采用与产品的生产工艺相同的方法制备，尽可能与产品原液配方一致。若对照品的稳定性较差，可以添加不含干扰物质的适合稳定剂。对照品需经过国家药品检定机构审核，其标准应符合或高于产品的质量标准。国家药品标准物质是检查药品质量的重要依据，也是进行药品质量确认时必不可少的工具。目前，中国药品生物制品检定所提供的国家标准物质数量已达到1242种，其中中药化学对照品有288种，对照药材有400种，合计超过一半。

二、标准品与对照品的类型

生物制品的标准物质主要分为两类：

1. 国家生物标准品：指由国际标准品标定或我国自行研制（当国际上尚无生物标准品时）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性通常以国际单位（IU）或单位（U）表示。

2. 国家生物参考品：指由国际参考品标定或我国自行研制（当国际上尚无参考品时）用于微生物或其产物的定性鉴定或疾病诊断的生物材料，或用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，例如麻疹疫苗滴度的参考物，其效价表示为特定活性单位，而非（IU）。

三、对照品与标准品的区别

对照品与标准品是两个不同的概念。根据中国药典的定义，对照品作为用于鉴别、检查、含量测定及校正仪器性能的标准物质，而标准品则是用于生物检定中的物质。文献中常常将这两者混淆，误认为对照品就是标准品，这可能是由于某些药品同时具备对照品和标准品。例如，在采用微生物法测定头孢克罗效价时使用标准品，而使用高效液相色谱仪（HPLC）或紫外分光光度计（UV）时则使用对照品。即使同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法和用途也可能各不相同。

混用对照品和标准品，或将对照品用于不符合标定方法的含量测定，是药品检验中常见却未被重视的问题。虽然同一批对照品的不同标定方法可以得到良好的相关性，但它们的结果并不完全相同，甚至有时差距显著。例如，某些公司提供的头孢呋肟酯对照品在HPLC标定时的含量为969%，而在UV检测时为988%。虽然中国药典明确规定卫生部发放的对照品只能用于指定的分析方法，但实际上使用说明书往往不够详细，缺乏对照品质量的要求和标定方法，导致对其正确使用的认识不足。

引申阅读：标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品用于鉴别和检查药品质量，其效价单位或重量必须经过国际标准品标定；对照品用于检测时按照干燥品计算；校准品是具有参考值和已知测量不确定度的物质，旨在建立测量系统的计量学追溯性；质控品则是用于质量控制的测试材料，分为定值和非定值质控品，用以评估測量系统的性能。人生就是博-尊龙凯时将始终致力于为您提供专业的生物医疗解决方案，确保每一项检测结果的准确性与可靠性。